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药品召回管理办法培训试题
Q1:您的姓名:
    ____________
Q2:一级召回时限()
A24h
B48h
C72h
Q3:进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回?#27169;?#24212;当及时报告( )
A国家食品药品监督管理局
B卫生计划生育委?#34987;?/lable>
C以上均不符合要求
Q4:药品生产企业在做出药品召回决定后,应当制定( )并组织实施。
A召回计划
B评估报告
C风险评估报告
Q5:药品生产企业违反药品召回管理办发规定,发现药品存在安全隐?#32423;?#19981;主动召回药品?#27169;?#36131;令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成?#29616;?#21518;果?#27169;?#30001;原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销( )
AGSP
BGCP
C药品经营质量管理规范
药品经营许可证
Q6:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品?#27169;?#20104;以警告,责令改正,可以并处( )以下罚款。
A5万元
B6万元
C3万元
D2万元
Q7:召回计划应当包括以下内容( )
A药品生产销售情况及拟召回的数量;
B召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
C召回信息的公布途径与范围;
D召回的预期效果;
Q8:药品安全隐患评估的主要内容包括( )
A该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;
B对主要使用人群的危害影响;
C对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
D危害的?#29616;?#19982;紧急程度;
Q9:( )应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。
A药品经营企业
B使用单位
C卫生管理部门
Q10:药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品?#27169;ǎ?#20449;息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
A质量问题
B药品不良反应信息
C以上均不符合要求
Q11:药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括( )
A已发生药品不良?#24405;?#30340;种类、范围及原因;
B药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
C药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致;
D药品储存、运输是否符合要求;
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